藥用PVC硬片拉伸強(qiáng)度檢測指南：標(biāo)準(zhǔn)解讀與操作要點

一、PVC固體藥用硬片的行業(yè)重要性

聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片因其化學(xué)穩(wěn)定性高、阻隔性能優(yōu)異，廣泛應(yīng)用于藥品泡罩包裝、片劑鋁塑封裝等領(lǐng)域。其拉伸強(qiáng)度直接影響包裝的抗撕裂性、密封性及運(yùn)輸安全性，是藥企質(zhì)量控制的核心指標(biāo)之一。

二、YBB00212005-2015標(biāo)準(zhǔn)對拉伸強(qiáng)度的要求

該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了PVC藥用硬片的力學(xué)性能要求，重點包括以下內(nèi)容：

拉伸強(qiáng)度指標(biāo)：縱向與橫向拉伸強(qiáng)度均需≥10MPa（具體數(shù)值以材料等級為準(zhǔn)）。

斷裂伸長率應(yīng)≥100%，確保材料具備一定延展性。

試樣規(guī)格：試樣為啞鈴型或長條形，有效測試段長度≥50 mm，寬度10~25 mm（依標(biāo)準(zhǔn)圖紙裁切）。

每組試樣≥5個，表面需平整、無劃痕或氣泡。

測試環(huán)境：

實驗室溫度（23±2）℃，濕度（50±5）% RH，試樣預(yù)處理 ≥4小時。

三、濟(jì)南中科電子拉力試驗機(jī)測試步驟

設(shè)備準(zhǔn)備

拉力試驗機(jī)：量程覆蓋預(yù)期強(qiáng)度，精度±1%，配備氣動或手動夾具，防止試樣打滑。

校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或校準(zhǔn)儀器驗證設(shè)備精度，確保力值誤差 ≤1%。

試樣制備

按標(biāo)準(zhǔn)圖紙裁切試樣，用厚度儀測量試樣中部厚度（精確至0.001 mm）。

標(biāo)記有效測試段，避免夾持區(qū)域影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

裝夾與測試

試樣兩端垂直夾入夾具，確保受力方向與試樣軸線一致。

設(shè)置拉伸速度為（200±20）mm/min，啟動設(shè)備直至試樣斷裂。

實時記錄最大拉力值（N）及斷裂時的伸長量（mm）。

數(shù)據(jù)計算

拉伸強(qiáng)度（MPa）= 最大拉力（N）/（試樣寬度（mm）×厚度（mm））

斷裂伸長率（%）=（斷裂時標(biāo)距長度 - 原始標(biāo)距）/原始標(biāo)距 × 100%

剔除偏差超過平均值 ±15%的異常數(shù)據(jù)，取剩余試樣均值作為結(jié)果。

四、測試注意事項

操作規(guī)范：

避免夾具夾持過緊導(dǎo)致試樣提前損傷；

測試過程中禁止觸碰試樣或設(shè)備移動部件。

環(huán)境控制：

溫濕度超標(biāo)時需注明，避免數(shù)據(jù)偏差；

同一批試樣應(yīng)在相同環(huán)境下完成測試。

結(jié)果判定：

若拉伸強(qiáng)度或斷裂伸長率未達(dá)標(biāo)，需排查材料配方、生產(chǎn)工藝或存儲條件。

五、行業(yè)應(yīng)用價值

通過標(biāo)準(zhǔn)化的拉伸強(qiáng)度測試，藥企可有效篩選合格包材，避免因包裝力學(xué)性能不足導(dǎo)致的藥品受潮、污染或破損問題。同時，數(shù)據(jù)化的測試結(jié)果為工藝優(yōu)化提供依據(jù)，助力提升藥品安全性與市場合規(guī)性。