YBB00402003-2015《輸液瓶用鋁塑組合蓋》 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于 ZD型鋁件撕片撕開力 的測試目的是為了確保ZD型（即“直拉式”）鋁塑組合蓋的鋁件撕片在設(shè)計(jì)上既能夠被使用者（通常是醫(yī)護(hù)人員）相對輕松地撕開，又具有足夠的強(qiáng)度以保證在運(yùn)輸、儲存和滅菌過程中不會(huì)意外破裂。撕開力是衡量其使用性能和安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。濟(jì)南中科電子研發(fā)的 XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) 與 TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀，為該類檢測提供了科學(xué)、高效的解決方案，以下是針對 ZD型鋁件撕片撕開力測試 的方法及技術(shù)要求：

一、標(biāo)準(zhǔn)要求

1、撕片撕開力：

以 100 mm/min ± 10 mm/min 的試驗(yàn)速度拉伸撕片，直至完全分離。

最大力值不得超過 30N~40N（具體數(shù)值根據(jù)瓶蓋規(guī)格調(diào)整，如13mm或20mm瓶蓋）。

目的：確保撕片設(shè)計(jì)的合理性和使用安全性，避免因撕開力過大導(dǎo)致操作困難或過小導(dǎo)致密封性不足。

2、環(huán)境條件：

試樣需在 溫度（23±2）℃、濕度（50±5）% 的環(huán)境下預(yù)處理 4小時(shí)以上，以消除環(huán)境干擾。

二、測試方法與技術(shù)要點(diǎn)

1、樣品預(yù)處理

將鋁塑組合蓋在 （23±2）℃、濕度（50±5）% 的環(huán)境中放置 4小時(shí)以上，確保環(huán)境一致性。

隨機(jī)抽取同批次樣品，檢查鋁件與塑料件的安裝牢固性。

2、設(shè)備參數(shù)設(shè)置

使用濟(jì)南中科電子拉力試驗(yàn)機(jī)時(shí)，設(shè)定 試驗(yàn)速度為100 mm/min±10 mm/min，模擬實(shí)際撕片動(dòng)作。

通過專用夾具固定樣品，確保拉伸方向垂直無偏斜。

3、操作流程

撕片撕開力測試：將拉鉤掛于撕片根部，啟動(dòng)設(shè)備勻速拉伸至完全分離，記錄 最大力值及力-位移曲線。

數(shù)據(jù)判定：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，13mm規(guī)格瓶蓋撕片力應(yīng) ≤30N，20mm規(guī)格應(yīng) ≤40N。

4、結(jié)果分析

結(jié)合力-位移曲線評估撕裂過程穩(wěn)定性，避免突變或異常斷裂。

多組數(shù)據(jù)取平均值，確保結(jié)果的可重復(fù)性與可靠性。

三、推薦儀器

濟(jì)南中科電子：TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀

特點(diǎn)：高精度傳感器（精度±0.5%）、支持撕開力測試、智能化操作、數(shù)據(jù)存儲與分析。

適用性：符合YBB00402003-2015標(biāo)準(zhǔn)，可精準(zhǔn)測量撕片撕開力。

濟(jì)南中科電子：XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

特點(diǎn)：

量程范圍0~500N，支持無級調(diào)速（1~500 mm/min）。

配備工業(yè)級觸摸屏，實(shí)時(shí)顯示力值及曲線，支持多組數(shù)據(jù)疊加對比。

符合GMP、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求，具備電子簽名功能。

四、注意事項(xiàng)

設(shè)備校準(zhǔn)：定期校驗(yàn)傳感器與夾具，確保測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

操作規(guī)范：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程操作，避免側(cè)向力干擾測試結(jié)果。

環(huán)境控制：測試前需在恒溫恒濕條件下平衡樣品，減少環(huán)境變量影響。

總結(jié)：

濟(jì)南中科電子憑借 XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) 與 TMP-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀，為企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的檢測方案。通過科學(xué)的測試流程與數(shù)據(jù)分析，助力藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管控水平，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)與臨床需求。