藥用滴眼劑瓶密封性測試儀是一種專為檢測滴眼劑瓶密封性能設計的設備，通過模擬實際使用條件（如真空或壓力環(huán)境），評估瓶體是否存在微泄漏或密封不良問題。濟南中科電子憑借多年技術積累，研發(fā)了多款符合藥典標準的密封性測試設備，以下是基于最新標準（如《中國藥典》5302、YBB 00062002-2015、YBB 00072002-2015）的檢測方法、步驟、設備選擇和標準：
一、常用檢測方法及操作要點
1、負壓法（真空衰減法）
原理：通過抽真空形成內(nèi)外壓差，觀察瓶內(nèi)氣泡或滲水情況。
步驟：
樣品準備：旋緊瓶蓋至標準扭矩（55-80N·cm）。
浸沒測試：將樣品完全浸入水槽，抽真空至20kPa，維持2分鐘。
判定標準：無氣泡產(chǎn)生且內(nèi)部無滲水即為合格。
適用場景：適用于低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）材質(zhì)瓶體。
2、壓力衰減法
原理：通過監(jiān)測密封狀態(tài)下瓶內(nèi)壓力變化評估泄漏風險。
步驟：
樣品充壓：向瓶內(nèi)注入氣體至設定壓力（如50kPa）。
保壓觀察：記錄壓力隨時間的變化值。
判定標準：壓力衰減幅度低于閾值（如0.5kPa/分鐘）則合格。
適用場景：高要求無菌產(chǎn)品的微泄漏檢測。
二、濟南中科電子設備優(yōu)勢
1、MFY-01H 密封試驗儀
技術特點：
負壓法專用設計，真空度范圍0～-90kPa，精度1級。
有機玻璃真空罐，安全耐用；氣動元件穩(wěn)定可靠。
應用場景：適用于滴眼劑瓶、口服固體制劑瓶的密封性檢測。
符合標準：GB/T 15171、ASTM D3078、《中國藥典》5302等。
2、NLY-20H 扭矩儀、NLY-05H 自動旋蓋扭矩儀
技術特點：
精準測量瓶蓋開啟力與鎖緊力，分辨率0.001Nm。
支持雙向扭矩測試，適配不同規(guī)格瓶蓋。
應用場景：驗證瓶蓋旋緊力是否符合55-80N·cm標準。
三、檢測標準與行業(yè)價值
1、執(zhí)行標準：
《中國藥典》5302：明確滴眼劑瓶密封性及不溶性微粒檢測要求。
YBB 00062002-2015/YBB 00072002-2015：規(guī)定低密度聚乙烯、聚丙烯瓶的檢測方法。
ASTM D2063：國際通用的瓶蓋扭矩力測試規(guī)范。
2、檢測意義：
防止藥品因水分、微生物污染失效，保障患者用藥安全。
通過標準化檢測流程，降低企業(yè)合規(guī)風險，提升市場競爭力。
總結：
濟南中科電子提供的密封檢測設備，以高精度、非破壞性檢測為核心，滿足藥企從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量管控需求。結合《中國藥典》5302等標準，其方案已廣泛應用于滴眼劑、口服制劑等藥包材檢測領域。選擇專業(yè)設備，是制藥企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量可控、合規(guī)高效的重要保障。
